In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky

ITC v současné době neprovádí posuzování shody in vitro diagnostických zdravotnických prostředků v souladu se směrnicí Evropského Parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a to v důsledku ukončení její platnosti. Aktuálně  je prováděn pouze náležitý dozor jím vydaných certifikátů v souladu s požadavky článku 110(3) nového nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (IVDR). ITC je ve fázi přípravy Žádosti o oznámení podle uvedeného nařízení IVDR.

Odkazy / Ke stažení

OSTATNÍ SLUŽBY

• Zkoušení v Akreditované laboratoři č. 1004 a č. 1004.3
• Udělování licencí na dobrovolnou certifikační značku „ITC certifikovaná kvalita“ . ITC uděluje licenci na užívání značky kvality, která je poskytována výrobkům, u nichž byla certifikací prokázána vysoká úroveň bezpečnostních a kvalitativních parametrů a formou inspekčních návštěv také splnění předpokladů výrobce pro trvalé dodržování kvality.
• Standardizační služby – rešerše norem, analýzy technických informací, výpůjčka norem
• Certifikace systémů řízení (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001,  ISO 22000, ISO 13485,)
• Technická inspekce – statistické přejímky, inspekční certifikáty
• Soudně-znalecké služby podle zákona č. 36/1967 o znalcích a tlumočnících

KONTAKTY

Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s. 
Certifikace zdravotnických prostředků
třída Tomáše Bati 5264, 760 01 Zlín
Česká republika