ISO 13485

Certifikace managementu kvality - ISO 13485
Certifikace systémů kvality u výrobců zdravotnických prostředků vychází z normy EN ISO 13485:2016 tato norma byla vyhlášena jako harmonizovaná norma k evropským směrnicím 93/42/EHS, 90/385/EHS a 98/79/ES v Official Journal of European Union, což umožňuje její využití k prokázání shody s požadavky těchto evropských směrnic.

Odkazy / Ke stažení

PRINCIPY CERTIFIKACE PODLE ISO 13485

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ISO 13485:2016. Norma obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení kvality u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován a používán v souladu s požadavky normy ISO 13485.

PŘÍNOSY CERTIFIKACE

• garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb
  a produktů zákazníkům
• usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
• prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu kvality třetí nezávislou stranou
• optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů
• zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků

CERTIFIKAČNÍ PROCES

Proces certifikace má tyto základní fáze:

• zpracování dokumentace
• zavedení systému managementu do praxe
• certifikace akreditovaným certifikačním orgánem
  • posouzení a evidence žádosti klienta k certifikaci
  • uzavření smlouvy o provedení certifikačního auditu (počáteční certifikační audit probíhá ve dvou stupních)
  • ustanovení týmu auditorů
  • zpracování plánu auditu
  • ověřování skutečností v etapách:
    a) přezkoumání dokumentace klienta
    b) prověření skutečností na místě
  • vypracování zprávy o výsledku certifikačního auditu
  • posouzení zprávy z auditu certifikačním orgánem
  • vydání certifikátu
• dozorový audit
  • po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozoru popř. rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu. V případě zásadních odchylek od požadavků norem lze přikročit ke krajnímu opatření a certifikát odejmout.
• recertifikační audit
  • Pro zajištění kontinuální platnosti certifikace by na základě rozhodnutí držitele certifikátu měl ve třetím roce, před ukončením platnosti certifikátu, proběhnout recertifikační audit

IQNET – MEZINÁRODNÍ CERTIFIKÁT

Institut pro testování a certifikaci, a. s. je členem  CQS , která je členem mezinárodní sítě IQNet . Prostřednictvím této spolupráce je možno na vyžádání vydat v rámci jednoho certifikačního procesu jak certifikát ITC, tak i certifikát CQS a mezinárodně uznávaný certifikát IQNet .

HOSPODÁŘSKÁ KOMORA ČESKÉ REPUBLIKY

Sekce kvality - Kvalita certifikace, zákaznická vazba.

Odkazy

SOUVISEJÍCÍ SLUŽBY

• certifikace podle dalších systémových a oborových standardů ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 50001, OHSMS ISO 45001, HACCP, ISO 22000, ISO/IEC 27001, ČSN 010391, EN 15593, Systém certifikace stavebních dodavatelů)
• posuzování shody výrobků s požadavky evropských direktiv (označování výrobků CE)
• testování výrobků
• kalibrace, ověřování etalonů a měřidel
• dobrovolná certifikace – značka „ITC certifikovaná kvalita“
• technická normalizace

KONTAKTY

Poštovní adresa:
Institut pro testování a certifikaci, a. s.
odd. certifikace systému managementu
třída Tomáše Bati 5264, 760 01 Zlín

Za aktuálnost údajů odpovídá: Ing. Jaroslav Rapant