MEZINÁRODNÍ SPOLUPRÁCE
DATABÁZE
PRIVÁTNÍ SEKCE
Autorizace
OBSAH
Autorizace | Notifikace | Oznámení
Autorizací podle zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky v platném znění se rozumí pověření právnické osoby k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujícím i posuzování činností souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím, a vymezených v technických předpisech. Autorizaci pro činnost podle tohoto zákona uděluje ve vymezeném rozsahu Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.
Notifikací podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, v platném znění, je pověření právnické osoby členským státem Evropské unie k činnostem při posuzování shody výrobků s technickými požadavky a její oznámení orgánům Evropského společenství a všem členským státům Evropské unie.
Oznámení podle zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, v platném znění, se rozumí oznámení subjektu posuzování shody oznamujícím orgánem - ÚNMZ Evropské komisi a ostatním členským státům Evropské unie. Oznámeným subjektem může být pouze právnická osoba se sídlem v České republice, která splňuje požadavky stanovené v § 23 tohoto zákona a lze o ní předpokládat, že bude tyto požadavky splňovat trvale, a která skýtá záruky dodržování povinností týkajících se činnosti oznámených subjektů a řádného výkonu této činnosti.
Autorizací podle zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, v platném znění se rozumí osvědčení o autorizaci laboratoří od Státního zdravotního ústavu, jehož cílem je zajistit správnou odbornou úroveň měření a posuzování pro účely hodnocení ochrany veřejného zdraví a pro efektivní výkon státního zdravotního dozoru.
Autorizací ze zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii se rozumí osvědčení o způsobilosti Autorizovaného metrologického střediska k výkonům ověřování stanovených měřidel.
NOTIFIKOVANÁ OSOBA č. 1023 (NB 1023) DLE z. 22/1997
Na základě Autorizace ze zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky působí Institut pro testování a certifikaci, a.s. jako NOTIFIKOVANÁ OSOBA č. 1023 pro činnosti posuzování shody.
Dokumenty vydávané Notifikovanými osobami jsou podkladem pro označování výrobků evropskou značkou shody CE.
NV č. 86/2011 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na hračky (směrnice 2009/48/EC). Autorizované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle dříve platného nařízení vlády č. 19/2003 Sb., se považují za notifikované osoby pověřené k činnostem podle nařízení NV č. 86/2011 Sb.
NV č. 54/2015 Sb., Nařízení vlády, o technických požadavcích na zdravotnické prostředky (Směrnice Rady 93/42/EHS, ve znění pozdějších předpisů). Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, se považují za autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody dle tohoto nařízení.
Institut pro testování a certifikaci, a.s., jako Notifikovaná osoba č. 1023 pro oblast posuzování shody zdravotnických prostředků v souladu se Směrnicí Rady 93/42/EHS, již nesmí vydávat nové certifikáty podle směrnice 93/42/EHS v důsledku ukončení její platnosti ke dni 26.05.2021, ale v přechodném období, jak je stanoveno v článku 120 nařízení (EU) 2017/745, může provádět činnosti dozoru pouze nad certifikáty platně vydanými podle směrnice 93/42/EHS
NV č. 56/2015 Sb., Nařízení vlády, o technických požadavcích NA diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES, ve znění pozdějších předpisů).
ITC v současné době neprovádí posuzování shody in vitro diagnostických zdravotnických prostředků v souladu se směrnicí Evropského Parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a to v důsledku ukončení její platnosti. Aktuálně je prováděn pouze náležitý dozor jím vydaných certifikátů v souladu s požadavky článku 110(3) nového nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (IVDR). ITC je ve fázi přípravy Žádosti o oznámení podle uvedeného nařízení IVDR.
OZNÁMENÝ SUBJEKT č. 1023 (NB 1023) DLE z. 90/2016
Na základě Pověření ze zákona č. 90/2016 Sb. o posuzování shody stanovených výrobků působí Institut pro testování a certifikaci, a.s. jako NOTIFIKOVANÁ OSOBA č. 1023 pro činnosti posuzování shody.
Dokumenty vydávané Notifikovanými osobami jsou podkladem pro označování výrobků evropskou značkou shody CE.
Medical Devices Regulation – nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Nařízení 2016/425, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS.
NV č. 117/2016 Sb., Nařízení vlády o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh (směrnice EP a Rady 2014/30/EU). ITC je notifikován jako oznámený subjekt pro výrobky stanovené k posuzování shody podle § 2 tohoto nařízení.
NV č. 219/2016 Sb., Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení (směrnice EP a Rady 2014/68/EU).
Construction Products Regulation – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 (CPR), kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se ruší směrnice Rady 89/106/EHS.
SUBJEKT PRO TECHNICKÉ POSUZOVÁNÍ (TAB)
Institut pro testování a certifikaci, a.s. působí jako subjekt pro technické posuzování (dále jen TAB) podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 (dále jen CPR), kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a je oprávněn k vydávání dokumentů ETA (Evropské technické posouzení) pro stavební výrobky uvedené v CPR, které může být vydáno pro stavební výrobky, pro které neexistuje harmonizovaná norma nebo se odchylují od harmonizované normy. Posouzení výrobku (certifikace) podle ETA vede k jeho označení CE, podobně jako posouzení podle harmonizované evropské normy (hEN).
Construction Products Regulation – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011 (CPR), kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se ruší směrnice Rady 89/106/EHS
AUTORIZOVANÁ OSOBA č. 224
Institut pro testování a certifikaci, a. s. působí jako AUTORIZOVANÁ OSOBA č. 224 pro činnosti posuzování shody.
NV č. 173/1997 Sb., Nařízení vlády, kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody.
NV č. 163/2002 Sb., Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky.
AUTORIZACE ZE z. č. 258/2000 O OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Autorizaci uděluje Ministerstvo zdravotnictví prostřednictvím Státního zdravotního ústavu v souladu se zákonem č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví. Autorizace komplexně stanovuje požadavky na činnosti laboratoří a činnosti osob při hodnocení zdravotních rizik v oblasti ochrany veřejného zdraví tak, aby tyto laboratoře a osoby poskytovaly maximální kvalitu služeb ve prospěch ochrany a podpory veřejného zdraví, aby poskytovaly orgánům ochrany veřejného zdraví co nejvyšší důvěru ve výsledky své práce jako podkladů pro výkon státního zdravotního dozoru a současně aby nepřetržitě zvyšovaly kvalitu a efektivitu své práce.
ITC má autorizovanou laboratoř dle § 83c Zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, pro Set D 3 - Odběr a vyšetření zdravotní nezávadnosti výrobků přicházejících do styku s potravinami a pokrmy.
AUTORIZACE ZE ZÁKONA č. 505/1990 SB., O METROLOGII
Autorizaci uděluje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) podle zákona č. 505/1990 Sb, o metrologii pro ověřování následujících stanovených měřidel: členy měřidel a měřících sestav protečeného množství tekutin-snímače teploty (odporové snímače teploty, jako členy měřidel a měřicích sestav protečeného množství tekutin, v rozsahu -20 °C až 100 °C.) a měřiče tepla a chladu a jejich členy (odporové snímače teploty, jako členy měřičů tepla, v rozsahu 0 °C až 420 °C).
AUTORIZACE JE KE DNI 10.6.2017 POZASTAVENA!
ARCHIV
Archiv kompetencí, jež zanikly sloučením.
Institut pro testování a certifikaci, a.s. působil v oblasti posuzování shody jako oznámený subjekt č. 1390 a č. 1023. Ke dni 03.03.2021 došlo k převedení kompetencí, práv a povinností oznámeného subjektu 1390 na oznámený subjekt 1023. Činnost oznámeného subjektu č. 1390 byla ukončena a Institut pro testování a certifikaci a.s. tak své činnosti v oblasti posuzování shody provádí jako oznámený subjekt 1023. Veškerá dokumentace vydaná oznámeným subjektem 1390 zůstává nadále v platnosti.
Institut pro testování a certifikaci, a.s. působil v oblasti posuzování shody jako autorizovaná osoba č. 212 a č. 224. Ke dni 28.01.2021 došlo k převedení kompetencí, práv a povinností autorizované osoby č. 212 na autorizovanou osobu č. 224. Činnost autorizované osoby č. 212 byla ukončena a Institut pro testování a certifikaci a.s. tak své činnosti v oblasti posuzování shody provádí jako autorizovaná osoba č. 224. Veškerá dokumentace vydaná autorizovanou osobou č. 212 zůstává nadále v platnosti.
KONTAKT
Ing. Tomáš Veselý
marketing a péče o zákazníky